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服务支撑

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服务支撑 质量管理体系标准
质量管理体系标准

建德市朝美日化有限企业经过近三十年的发展,建立了完善的质量管理体系,获得了一系列质量管理体系认证证书。2006年,企业严格按照GMP标准建设成10万等级洁净厂房,配备了国际一流的自动化生 产设备和纯化水处理设备;配有国际领先的实验检测设备,确保产品质量的准确可靠。加强质量管理,追求完美品质是中生人不变的信念。大家始终秉承“优质、高效、创试剂精品,准确、稳定、测生命机 能”这一质量方针,坚持在科技创新中发展,在追求完美中稳步前进,不断提升产品质量。
2006年企业通过ISO 9001质量管理体系认证,2006年通过ISO14000环境管理体系和OHSAS18001职业健康安全管理体系认证。2020年,企业获得Intertek公告机构颁发的EN ISO 13485:2016医疗器 械质量管理体系认证证书。

什么是质量管理体系?

质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或 质量目标 所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合,加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的 质量管理 活动,并予制度化、标准 化,成为企业内部质量工作的要求和活动程序。在现代企业管理中,质量管理体系最新版本的标准是 ISO9001:2008 ,是企业普遍采用的质量管理体系, ISO9000 族标准是国际标准化组织( ISO )于 1987 年颁布的在全世界 范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。

建立质量体系的组织应:

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;

b) 确定这些过程的顺序和相互作用;

c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;

d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支撑这些过程的运行和对这些过程的监视;

e) 监视、适用时测量和分析这些过程;

f) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

所以,质量体系首先需要建立与产品和服务实现的系列的、有序的过程,其次建立过程的相应标准(准则和方法),最后需要投入必要的资源,并实行必要的管理活动。这个体系的物理表征就是系列文档,包括程序、手册、规范 和记录以及信息化手段等。

组织应按本国际标准的要求管理这些过程。因为质量体系是内部体系,为了实现可行、可信的管理,需要制定管理方针(怎样做,可行性)、管理目标(可实现性),因为是计划的产品或预期的结果,如何再增加信用呢?

最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据(法人信用的获得):

a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

b) 制定质量方针;

c) 确保质量目标的制定;

d) 进行管理评审;

e) 确保资源的获得。

依据质量管理的基本原则—过程方法:

1. 管理职责过程

本过程确定企业的质量方针和目标,形成文件;建立企业质量组织机构,明确相互关系;规定与质量有关的管理、实行、验证人员的职责、权限和相互关系;明确企业的根本目标是实现和增强顾客满意。

2. 资源管理过程

人力资源、生产设施是质量管理体系有效运行的保证,也是产品实现的基础,本过程对上述两种资源进行管理和控制。

3. 产品实现过程

本过程通过产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、测量和监视装置的控制,对影响产品实现的各种因素、环节进行有效的控制,以实现产品的质量目标和要求。

4. 测量、分析和改进过程

本过程规定了内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、纠正措施和预防措施的管理内容和要求,以满足顾客要求和实现持续改进。

质量体系建立后,有一个关键问题:如何表明或证实“其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品”?某个用户对产品的满意不能充分代表该体系的证实,即使证实也是证实过去的证据,而不能证实体系的预期性; 体系认证单位仅凭体系审查和体系的复查结论也只能部分给予证实,认证单位给予的更多是对标准要求的符合性。因此,从体系建立和管理的角度,证实“其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品”来自于内部的 资源投入、管理活动和管理结论,首先从最高管理层的承诺和组织的投入开始,其次从质量目标和具体的实施路径开展有关活动的管理,并留下足够的证据,证据包括产品属性的证据(构型管理)和过程的证据、管理活动的证 据,持续改进的活动和证据等各个方面给予证实。


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